2015年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委為進(jìn)一步簡(jiǎn)化程序、方便企業(yè)，取消了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證。那么簡(jiǎn)政放權(quán)新形勢(shì)下，醫(yī)院應(yīng)如何監(jiān)管使用的消毒產(chǎn)品呢?2017年全國(guó)消毒與感染控制年會(huì)上，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì)副主任委員顧健教授給大家做了詳細(xì)的價(jià)紹。

　　一、消毒產(chǎn)品有關(guān)新概念

　　消毒產(chǎn)品是指消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和帶有滅菌標(biāo)識(shí)的物品包裝物)和衛(wèi)生用品。

　　新消毒產(chǎn)品是指利用新材料、新工藝和殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

　　第一類消毒產(chǎn)品是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑、生物指示物、滅菌化學(xué)指示物。生物指示物、滅菌化學(xué)指示物屬于消毒器械，不屬于醫(yī)療器械。

　　第二類消毒產(chǎn)品是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物屬于消毒器械，不屬于醫(yī)療器械。ps:速干手消毒劑不屬于第一類消毒產(chǎn)品，屬于第二類消毒產(chǎn)品。

　　第三類消毒產(chǎn)品是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。

　　抗(抑)菌制劑是指直接接觸皮膚黏膜的，具有一定殺抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、鼻粘膜、肛腸等特定部位。

　　產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而導(dǎo)致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方;進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。

　　在華責(zé)任單位是指進(jìn)口消毒產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè)的，實(shí)際依法承擔(dān)法律責(zé)任的法人單位。

　　二、簡(jiǎn)政放權(quán)形勢(shì)下醫(yī)院使用消毒產(chǎn)品監(jiān)管新要求

　　相關(guān)的規(guī)范要求

　　《消毒管理辦法》國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第8號(hào)(2016.1.19)

　　《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)(2014)40號(hào)

　　《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)(2014)36號(hào)

　　《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知》國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)(2015)90號(hào)

　　消毒產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類管理

　　按照消毒產(chǎn)品用途、適用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。

　　第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。

　　同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理

　　消毒產(chǎn)品上市分類管理

　　新消毒產(chǎn)品上市前實(shí)行衛(wèi)生行政許可管理

　　國(guó)家衛(wèi)計(jì)委審批，發(fā)放衛(wèi)生行政許可批件。

　　國(guó)家衛(wèi)計(jì)委審批定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品盡心衛(wèi)生行政許可。

　　新消毒產(chǎn)品以外的第一第二類消毒產(chǎn)品上市時(shí)實(shí)行省級(jí)備案管理

　　備案為告知、備而待查性質(zhì)，不屬于行政審批，取消備案憑證、取消經(jīng)營(yíng)使用單位索取要求、不備案不屬于違法。

　　產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。

　　第三類消毒產(chǎn)品實(shí)行常規(guī)管理

　　消毒產(chǎn)品采購(gòu)、索證要求

　　《消毒管理辦法》第七條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。

　　《消毒管理辦法》第三十條 經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;

　　(二)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生證許可批件復(fù)印件。

　　有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

　　《醫(yī)院感染管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)院感染管理部門、分管部門及醫(yī)院感染管理專(兼)職人員具體負(fù)責(zé)醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的管理和業(yè)務(wù)工作。對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核。

　　《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用第一、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件，其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的附件包括檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書，進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋。

　　《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》第三節(jié) 消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督內(nèi)容和方法

　　索取相關(guān)證明文件

　　新消毒產(chǎn)品

　　——生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件

　　——產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件

　　需要安全評(píng)價(jià)消毒產(chǎn)品

　　——生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件

　　——衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告復(fù)印件

　　產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論

　　國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)

　　進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)告單

　　其他衛(wèi)生用品—企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件

　　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及備案要求

　　產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。

　　上市時(shí)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生計(jì)生委備案———告知：備而待查、網(wǎng)上公示、取消備案憑證

　　評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分

　　衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售

　　衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效

　　衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期：第一類消毒產(chǎn)品四年，第二類消毒產(chǎn)品長(zhǎng)期有效。

　　不同類別消毒產(chǎn)品索取證明文件表

　　注：①包含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物。

　�、诔�抗(抑)菌制劑的衛(wèi)生用品，如隔尿墊、紙尿褲、尿布(墊、紙)、衛(wèi)生濕巾、濕巾、衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生栓(內(nèi)置棉條)、紙巾(紙)等。

　�、郯�括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。有效期第一類消毒產(chǎn)品四年，第二類消毒產(chǎn)品長(zhǎng)期有效。

　　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及備案要求

　　已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后有本下列情形之一的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時(shí)到原備案機(jī)關(guān)備案。

　　產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝有改變的

　　實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的

　　消毒劑、抗(抑)菌制劑延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的

　　消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的